A Randomized Trial of Vertebroplasty for Osteoporotic Spinal Fractures

两项最新研究得出的结论是共同的修复脊柱压缩性骨折的骨质疏松症的人谁也不会提供任何更多的效益比深水注射可携带严重的风险，专家们表示。

这项最新研究，发表在新英格兰医学杂志，是第一个临床试验，以测试一种流行和昂贵的手术程序称为椎体成形术与安慰剂是否有任何区别。许多专家表示，他们看到的结果让所有人都感到震惊，因为患者通过椎体成形术，向脊椎骨折注入骨水泥，对比没有做椎体成形术的患者（只是注射麻醉剂，没有注射骨水泥），二组患者得到几乎同等程度的疼痛缓解。

领导这一研究的David F. Kallmes，医学博士，是明尼苏达州梅奥诊所的神经介入放射科医生，他说，他刚得到这一终期结果时，他都不敢相信，他以为有些数据肯定出错了。

“我真的不敢相信当研究者们告诉我所得的结果，” Kallmes博士在接受采访时说。（在双盲临床试验中，研究人员也没有被允许知道哪些病人是属于接受试验组治疗，哪些是属于在安慰剂组进行治疗。）

Kallmes 博士说，后来让他感到宽慰的是，他从其他渠道获悉，一组澳大利亚研究人员在类似的独立研究中，也已获得大致相同的结果。

“我认为这两个试验表明，椎体成形术并没有比安慰剂组在改善疼痛，功能或生活质量方面显示任何优势和价值：”Rachelle Buchbinder 医学博士，一位在澳大利亚Malverne市Cabrini医院的风湿病专家和临床流行病学主任如是说

“我不认为做椎体成形术有任何好处，相反这一手术有其潜在的风险，这些风险到目前为止，还没有真正得到充分的阐述” Buchbinder博士补充说。

在她的临床对比研究中，其中78例患有脊柱骨折的病人，有一名患者在接受骨水泥注射后产生严重的骨髓炎感染（osteomyelitis.）

以往的研究表明注射骨水泥的治疗方法可能会增加骨折的风险，因为与骨头水泥相邻的椎骨已被改变脊柱能够承受冲击的方式。

不过，其他专家表示，虽然他们认为这些临床研究是严谨和精心设计的，但所得结果是很难与个人经历相吻合的。

“我看到病人进入手术室时时如此的痛苦，他们不能行走，“Scott Boden，医学博士，来自亚特兰大市艾默里医学院脊柱中心主任，他并没有参与任何研究。“他们获得骨水泥注射，两分钟后他们走出了大门。就是这么快。“ 这种情况已说服了许多医学界，该手术治疗是有效的，Scott Boden博士说，他认为这一手术治疗方法可能仍然对某些类型的患者是有帮助的，尤其是在那些最近刚经受脊椎骨折的患者。

在过去六年里，施行椎体成形术的人数在美国增加了一倍，根据医疗保险的数据，从每1000人中的4.3人增加到8.9人，但关于该手术的疑问和担心风险依然存在。

另一个问题是椎体成形术是很昂贵的手术。总成本通常是5000美元左右，费用包括包括核磁共振MRI扫描。

因此，在2002年，Kallmes博士让美国国立卫生研究院下属的国立关节炎及肌肉骨骼和皮肤病研究所，即NIAMS资助他部分经费，对脊椎成形术进行严格的临床比较。

事实上，研究人员是很少测试对比外科手术（即使微创的）与安慰剂的差别。因为不同于药物对照试验，它有可能给予无害的糖药丸作安慰剂，在外科手术中，安慰剂对照组的手术还是要切割皮肤的，此举可能有道德风险，因为它增加了感染和其他类型危险并发症的风险。

Kallmes博士还不想让那些注射安慰剂的病人忍受疼痛，所以他对所有参与研究的患者，都给他们提供获得其他干预手段，如果他们在30天后，没有得到足够的疼痛缓解。

他最终一共招募了131名患者随机分配接受要么骨水泥注射或假性注射，用的是短效止痛药。

调查人员作出了巨大的努力，使得到假性注射的病人相信他们获得的是真正的治疗用注射液，包括开启容器时，让骨水泥像指甲油去除剂那样的，特殊香味飘荡在空中。

每一个月，当他提出他的数据时，他说，他预计一半人会打电话要求取消这项目临床研究，这是一般临床试验有明显差别时，有的人明显有效，有的人毫无受益，难以忍受，甚至有危险，所以早早就能看得出区别。

但在这一临床试验中，病人没有打电话请求放弃参与临床试验。

在临床结束后的最后分析时，分在安慰剂组和治疗组的患者分别报告他们所经历的疼痛程度，从规模从1到10 ，结果发现他们的痛苦程度在30天后平均下降了约3个点，不管这些患者是被注射骨水泥还是镇痛药。

澳大利亚的研究，非常类似，结果也几乎相同。 “安慰剂效应，并不可以被低估或排除，“ Buchbinder博士说。

对于那些需要“特别创伤性的手术治疗，病人一般会有更高的期望，他们认为他们将在手术后受益。所以他们通常都把自己作为受试者，似乎他们一定得接受手术治疗。正因为这样的心理，使他们真的相信他们得到了他们所希望得到的治疗。所以Buchbinder博士相信，”这或许真的会提高安慰剂的反应。“

Buchbinder博士说，在研究完成后，她接待了一位前来感谢的病人来访，这位病人当初是通过空中救护被送到医院的，因为他的背部骨折是如此痛苦。

他被说服参加了研究，并接受了手术，术后，他的疼痛明显减轻，使得他能够自己开车回家。 出于好奇，Buchbinder博士特意查看了他参与临床试验的编号，以查知道他究竟接受的是哪组治疗，结果发现这位病人接受的居然是安慰剂。

无论是病人自己的信心足以让他克服痛感，还是许多人所相信的那样，骨折有可能会自我愈合，目前还只是所有人的猜测，Buchbinder博士说。 “无论有些试验的结果是多么惊人和难以置信，除非你做更严谨的研究，在你做完这些研究前，我不认为你真的可以知道究竟会是怎么样的结果”她说。

评论：

有的适应症恐怕还是有效果
以前没有比较，不知道会有这样的结果
这样的结果，医疗器械厂当然不高兴，但也很无奈
估计会有争议，对此类手术治疗，不断上升的趋势会 被抑制，下降手术发生频率是自然的，或许保险公司会拒绝支付。

http://www.dxyer.cn/jinwsapa/article/i30427.htm